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現今醫療技術或藥物無法治癒的病人,往往視細胞治療、基因治療等新產品為最後的救命解藥,但礙於國內法規限制嚴格,病人得面對冗長繁瑣的核准程序,食藥署今(26)日宣布鬆綁,正式預告「細胞及基因治療產品管理法」草案,其中設立「暫時許可」機制,病人在藥品未核准上市前也能搶先用藥。
食藥署現行法規是以藥事法來管理細胞治療、基因治療等新興療法,試驗用藥物必須先經核准,再送交教學醫院進行一至三期的臨床試驗,過去就常見有已無藥可用的民眾,因「卡」在程序,不得不出國治療。
食藥署藥品組副組長祁若鳳表示,正因為各界都期盼病人能透過細胞治療、基因治療或組織工程產品的研發,早日獲得完善治療,而用藥事法來管理這類具獨特性的產品,的確也有不足及不合適之處,因此,食藥署決定另立「專法」管理。
祁若鳳說,像不少細胞及基因治療產品都牽涉到捐贈者的合適性問題,若品質管理不當,極易衍生感染風險,這部專法就可提供確保細胞及基因治療產品品質、安全及療效的法律規範,促進病人接受新興產品治療權利。
新法規最大鬆綁之處,在於新設立「暫時許可」機制,祁若鳳指出,為搶救生命,未來只要生命垂危的病人有需要,且又符合為新興產品當初臨床實驗的對象,即使還沒完成所有臨床實驗,食藥署仍會給予暫時許可、提供病人救命使用。但細部條件如何設定,仍有待未來修法討論。
祁若鳳強調,「細胞及基因治療產品管理法(草案)」將進行為期60天的評論期以徵求各界意見,之後就會送行政院核定,再送立法院立法。
下面附上一則新聞讓大家了解時事
《中國有嘻哈》節目,受到兩岸三地嘻哈音樂圈的關注,其中一位22歲女選手Vava(毛衍七),個性大方的她更曾在節目上,freestyle時對潘瑋柏表白:「想和潘瑋柏談個戀愛」,這讓情場老手的潘瑋柏一聽都非常害羞。
Vava「情挑」潘口碑 瑋柏的橋段,也讓該集的收視創下新高,其實,Vava和潘瑋柏私底下是好朋友,十月即將來台發專輯的Vava表示,非常期待來台灣,也會想約好朋友潘瑋柏吃台灣小吃。
而Vava音樂才華令人激賞,頗受外界看好,近日她在玖壹壹的力挺下加盟「混血兒娛樂」,因為亮麗黝黑的外型,被稱作嘻哈界的「安室奈美惠」,但也隨著節目的播出,幼年被遺棄的黯黑史被起底。
Vava三歲時,生母無預警離家,從小反骨的她,不願意叫繼母一聲「媽」,被父親毒打。因此從小被祖母扶養長大,童年的歲月因為母親的離開有陰影,曾一度患有自閉症,與世界隔絕。18歲的她孤身一人前往北京拜師,開始專業學習電子音樂創作及嘻哈說唱,才有今天的發展。
▲Vava(左二)與玖壹壹合影。(圖/混血兒提供,2017.07.31)
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